Eurespal, un medicament prescris frecvent în România pentru tratamentul tusei, a fost oprit temporar de la vânzare, după o notificare de la producător. Medicamentul este produs de producătorul francez Les Laboratoires Servier.

„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop:

Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.

În acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase.

ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL”, a transmis Agenția Națională.

SPUNE-TI PAREREA